Il trucco intelligente della farmacia – Rite Aid That Nessuno sta discutendo
Un ANDA deve dimostrare che la medicina generale è equivalente all’azienda nei modi conformi: Il componente attivo è esattamente lo stesso di quello del farmaco di marca / farmaco innovativo. Un componente energetico in un farmaco è in realtà l’elemento che lo rende efficace dal punto di vista farmaceutico contro la malattia o il problema che sta affrontando.
Il farmaco universale è in realtà la stessa resistenza. Il farmaco coincide con il tipo di prodotto (come una compressa o un iniettabile). Il medicinale accedere a questo sito Web ha lo stesso corso di somministrazione (incluso dentale o topico). Possiede gli stessi identici segni d’uso. Gli ingredienti inattivi del farmaco sono effettivamente appropriati. Alcune variazioni, che dovrebbero essere dimostrate non avere alcun risultato su come esattamente le funzionalità del farmaco, sono effettivamente consentite tra la variazione del nome comune e quella del marchio.
Dura per un minimo dello stesso volume del tuo tempo. Molti farmaci si danneggiano o si consumano gradualmente. Le aziende di medicina universale devono effettuare “esami di stabilità” della durata di mesi per rivelare che i loro modelli durano almeno la stessa quantità di tempo del marchio. È prodotto con le stesse rigide specifiche del farmaco di marca.
Il produttore è effettivamente qualificato per produrre il farmaco in modo corretto e continuo. I produttori di farmaci comuni devono rivelare come intendono produrre il medicinale e devono fornire la documentazione che ogni azione del processo di produzione produrrà lo stesso esatto risultato a ogni opportunità. Gli scienziati della FDA valutano tali trattamenti e anche gli ispettori della FDA si recano presso la sede del produttore di farmaci generici per confermare che il produttore è effettivamente competente per aiutare a rendere il medicinale in modo coerente e per verificare che le informazioni rilevanti che il fornitore ha subito dalla FDA siano accurate.
I produttori di farmaci universali devono generare lotti dei farmaci che desiderano commercializzare e fornire informazioni sulla produzione di tali lotti per la revisione da parte della FDA. Di certo appartiene il vano attraverso il quale il farmaco verrà effettivamente trasportato e commercializzato. L’etichetta è in realtà la stessa dell’etichetta del medicinale di marca. L’etichetta dei dettagli del farmaco per il farmaco universale deve coincidere con l’etichetta del marchio.
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Un comune medicinale può omettere l’uso tutelato proveniente dalla propria etichettatura ed essere accettato anche solo per un uso che in realtà non è certo garantito da licenze o esclusività, purché tale rimozione non riduca le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro. Allo stesso modo, le etichette per i medicinali comuni possono includere miglioramenti specifici quando il farmaco è prodotto da un’azienda diversa, come un numero di lotto intero diverso o il nome dell’azienda.
Come ricompensa per la creazione di farmaci nuovi di zecca, le aziende farmaceutiche ottengono effettivamente brevetti e esclusività che potrebbero ritardare l’approvazione della FDA delle richieste di farmaci universali. La FDA dovrebbe osservare i ritardi nell’approvazione che i brevetti e le singolarità impongono. La procedura ANDA non richiede, tuttavia, al candidato farmaco di rifare un costoso animale domestico e anche indagini scientifiche su elementi o tipi di dose attualmente consentiti per la sicurezza e anche per le prestazioni.
Oltre a chiedere aiuto al tuo farmacologo più vicino, ci sono in realtà 3 mezzi per scoprire se esiste effettivamente un modello generale del tuo farmaco di marca offerto: Fai uso di farmaci @ FDA!.?.!, Una brochure della FDA articoli di farmaci approvati, con l’etichettatura dei farmaci. Cerca gli equivalenti universali utilizzando la variazione su Internet dell ‘”Orange Book”. Per prima cosa, cerca attraverso il nome proprietario o “azienda”.